锡林净化坚持品质、效率与诚信,为客户提供专业的实验室服务,对实验室进行工程设计/施工,包括医l疗工程/手术室/ICU工程/GMP制药/生物制药/实验室净化工程/化妆品/食品/医l疗器械净化工程/电子无尘室工程等。
无菌服经清洗后装入呼吸袋内在双扉脉动真空灭去菌柜进行灭去菌,生物制药实验室装修,在进入无菌区时装有无菌服的呼吸袋带入。需制定SOP对更衣过程中的每一个细节进行规范,更衣的程序为:脱掉衣服→洗手消毒→带手套脱鞋→穿无菌鞋→穿无菌内服→脱手套→芾手套→穿无菌外服→带无菌手套。此外,阳性对照室的洁净级别可设计为C+A,效价测定室的洁净级别可设计为D级。
锡林净化坚持品质、效率与诚信,为客户提供专业的实验室服务,微生物实验室装修设计,对实验室进行工程设计/施工,包括医l疗工程/手术室/ICU工程/GMP制药/生物制药/实验室净化工程/化妆品/食品/医l疗器械净化工程/电子无尘室工程等。
3.3空调系统:整个系统可采用1台洁净空调,因无菌检查室和微生物限度室内的空气质量较高可经回风循环利用。为避免交叉污染,微生物检定室、阳性对照室不回风,采用全排,并采用“竖井”式回风,单阀单控,保证压差。无菌检查室和穿无菌外衣两个房间须达到B级要求,因其操作人员**于1人,发尘量较少,可参考ISPE(国l际制药工程协会)将换气次数设为40~60次/h,C级区的换气次数设为20~40次/h,确定层高后便可以确定空调的额定风量,但必须考虑风量的损耗。空调系统必须全天24h开启,以维持正压防止污染。因故停机必须验证。
锡林净化坚持品质、效率与诚信,为客户提供专业的实验室服务,对实验室进行工程设计/施工,生物实验室装修与设计,包括医l疗工程/手术室/ICU工程/GMP制药/生物制药/实验室净化工程/化妆品/食品/医l疗器械净化工程/电子无尘室工程等。
药之品的质量控制不仅与其生产过程密切相关,同时也与实验室质量设计和管理紧密相连,特别是无菌药之品生产企业将微生物实验室无菌检查的实验结果作为产品放行的重要指标,因此药之品微生物质量控制显得尤为重要。药之品微生物检验的对象是分布不均匀的活的生物,检验结果重现性差,七台河生物实验室装修,为保证微生物检验结果的可靠性和检验操作人员的安全性,必须按照G(2010年修订版)和我国药典2010版《药之品微生物实验室规范指导原则》要求对微生物实验室进行设计和管理,有效防止检验过程中出现因污染和交叉污染而造成的“假阳性”和“假阴性”的结果。